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喜訊·Takara 兩款qPCR預(yù)混產(chǎn)品完成主文檔登記

2024年7月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心公布了最新的《主文檔登記信息》，Takara 探針法qPCR試劑及qPCR反轉(zhuǎn)錄用RT premix試劑通過主文檔登記備案。

圖片來源：CMDE

這兩款Takara產(chǎn)品是用于RT-qPCR反應(yīng)的經(jīng)典原料，長(zhǎng)期被業(yè)內(nèi)各大高校及企業(yè)使用。

制品名稱	主文檔登記號(hào)	功能特點(diǎn)
Probe qPCR Mix, Custom	M2024227-000	DNA聚合酶使用了TaKaRa Ex Taq HS，可以進(jìn)行Hot Start法qPCR反應(yīng)。搭配Takara公司特別開發(fā)的Buffer系統(tǒng)，產(chǎn)品具有高擴(kuò)增效率、高擴(kuò)增靈敏度之特點(diǎn)。
PrimeScript^™ RT reagent Kit with gDNA Eraser (Perfect Real Time)	M2024228-000	可以除去基因組DNA進(jìn)行Real Time RT-PCR反應(yīng)的專用反轉(zhuǎn)錄試劑。使用了具有較強(qiáng)DNA分解活性的gDNA Eraser，通過42℃，2 min即可除去基因組DNA。 20 min內(nèi)即可迅速完成從基因組DNA去除到cDNA合成的全過程。

對(duì)于Premix型產(chǎn)品，Takara均可協(xié)助醫(yī)療器械申請(qǐng)人完成主文檔登記，主文檔登記備案成功后，醫(yī)療器械申請(qǐng)人可以直接引用已完成登記的原料信息，更快捷的完成注冊(cè)產(chǎn)品登記。

主文檔原則：

參考信息來源：

1. 《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)公告》解讀 (nmpa.gov.cn)
2. 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》 (nmpa.gov.cn)

Takara Bio中國(guó)有兩家公司——寶生物工程（大連）有限公司和寶日醫(yī)生物技術(shù)（北京）有限公司。寶生物工程（大連）有限公司是Takara Bio Inc.在中國(guó)的生產(chǎn)基地，寶日醫(yī)生物技術(shù)（北京）有限公司負(fù)責(zé)Takara Bio Inc.旗下所有品牌在中國(guó)市場(chǎng)的宣傳及銷售。
寶日醫(yī)生物技術(shù)（北京）有限公司成立于2004年1月，公司主要銷售生物工程研究用試劑和儀器（包括Takara、Clontech、Cellartis品牌），產(chǎn)品主要包括PCR/qPCR、基因克隆、基因功能研究、蛋白質(zhì)功能研究、二代測(cè)序、干細(xì)胞研究等產(chǎn)品及服務(wù)，并可提供客戶定制化服務(wù)。還開展以細(xì)胞治療為中心的生物工程領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)與服務(wù)，銷售細(xì)胞治療和基因治療相關(guān)產(chǎn)品。

頁面更新：2024-08-01 08:17:23

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